Indicação:

Velija® é indicado para o tratamento da depressão. É eficaz na manutenção da melhora clínica durante o tratamento contínuo, por até seis meses, em pacientes que apresentaram resposta ao tratamento inicial.

Velija® é indicado para o tratamento de:

Transtorno depressivo maior;

Dor neuropática periférica diabética;

Fibromialgia (FM) em pacientes com ou sem transtorno depressivo maior (TDM);

Estados de dor crônica associados à dor lombar crônica;

Estados de dor crônica associados à dor devido à osteoartrite de joelho (doença articular degenerativa) em pacientes com idade superior a 40 anos e

Transtorno de ansiedade generalizada.

O transtorno de ansiedade generalizada é definido como ansiedade e preocupação excessivas, presentes na maioria dos dias, por pelo menos seis meses. A ansiedade e a preocupação excessivas devem ser difíceis de controlar e devem causar prejuízo as suas funções diárias. Deve estar associado a três dos seis sintomas seguintes: inquietação ou sensação de estar com os nervos à flor da pele, ficar facilmente cansado, dificuldade em concentrar-se ou sensações de “branco” na mente, irritabilidade, tensão muscular e perturbação do sono.

Contraindicação:

Velija® não deve ser tomado por pacientes que sejam alérgicos ao cloridrato de duloxetina ou a qualquer excipiente do medicamento. Velija® não deve ser tomado por pacientes que estejam utilizando algum medicamento inibidor da monoaminoxidase (IMAO), como sulfato de tranilcipromina e moclobemida ou tiverem parado de tomar um IMAO nos últimos 14 dias. O uso de Velija® com um IMAO pode causar efeitos colaterais graves ou provocar risco à vida. Não tomar um IMAO por, pelo menos, 5 dias após a interrupção do tratamento com Velija®. Pergunte ao seu médico se algum medicamento que você usa é desta classe.

Modo de Uso:

Velija® deve ser administrado por via oral, independentemente das refeições. Não administrar mais do que a quantidade total de Velija® recomendada pelo médico para períodos de 24 horas.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Tratamento inicial

Transtorno depressivo maior

O tratamento com Velija® deve ser iniciado com uma dose de 60 mg, administrada uma vez ao dia. Para alguns pacientes pode ser conveniente iniciar o tratamento com a dose de 30 mg, uma vez ao dia, durante uma semana, de forma a permitir que os pacientes adaptem-se à medicação, antes de aumentar a dose para 60 mg, administrada uma vez ao dia. Alguns pacientes podem se beneficiar de doses acima da dose recomendada de 60 mg, uma vez ao dia, até uma dose máxima de 120 mg por dia, administrada em duas tomadas diárias. Não há evidências de que doses acima de 60 mg confiram benefícios adicionais. A segurança de doses acima de 120 mg não foi adequadamente avaliada.

Dor neuropática periférica diabética

O tratamento com Velija® deve ser iniciado com uma dose de 60 mg, administrada uma vez ao dia. Não há evidência de que doses acima de 60 mg confiram benefícios adicionais significativos e a dose mais alta é claramente menos bem tolerada. Para pacientes cuja tolerabilidade seja uma preocupação, uma dose inicial mais baixa pode ser considerada.

Fibromialgia

O tratamento com Velija® deve ser iniciado com uma dose de 60 mg, administrada uma vez ao dia. Para alguns pacientes pode ser conveniente iniciar o tratamento com a dose de 30 mg, uma vez ao dia, durante uma semana, de forma a permitir que os pacientes adaptem-se à medicação, antes de aumentar a dose para 60 mg, administrada uma vez ao dia. Não há evidência que doses maiores que 60 mg/dia confiram benefícios adicionais, mesmo em pacientes que não respondem a uma dose de 60 mg e doses mais altas estão associadas a uma taxa maior de reações adversas.

Estados de dor crônica associados à dor lombar crônica e à dor devido à osteoartrite de joelho

O tratamento com Velija® deve ser iniciado com uma dose de 60 mg, administrada uma vez ao dia. Para alguns pacientes pode ser conveniente iniciar o tratamento com a dose de 30 mg, uma vez ao dia, durante uma semana, de forma a permitir que os pacientes adaptem-se à medicação, antes de aumentar a dose para 60 mg, administrada uma vez ao dia. Alguns pacientes podem se beneficiar de doses acima da dose recomendada de 60 mg, uma vez ao dia, até uma dose máxima de 120 mg ao dia.

Transtorno de ansiedade generalizada

O tratamento com Velija® deve ser iniciado com uma dose de 60 mg, administrada uma vez ao dia. Para alguns pacientes pode ser conveniente iniciar o tratamento com a dose de 30 mg, uma vez ao dia, durante uma semana, de forma a permitir que os pacientes adaptem-se à medicação, antes de aumentar a dose para 60 mg, administrada uma vez ao dia. Embora tenha sido mostrado que uma dose diária de 120 mg é eficaz, não há evidências de que doses superiores a 60 mg/dia confiram benefícios adicionais. No entanto, nos casos em que a decisão tomada seja de aumentar a dose acima de 60 mg, uma vez ao dia, deve-se fazer aumento gradual da dose em 30 mg, uma vez ao dia. A segurança de doses acima de 120 mg, uma vez ao dia, não foi adequadamente avaliada. 

Tratamento prolongado/manutenção/continuação

Transtorno depressivo maior

É consenso que os episódios agudos do transtorno depressivo maior necessitam de uma terapia farmacológica de manutenção, geralmente por vários meses ou mais longa. Velija® deve ser administrado em uma dose total de 60 mg, uma vez ao dia. Os pacientes devem ser periodicamente reavaliados para determinar a necessidade da manutenção do tratamento com Velija® e da dosagem apropriada para tal.

Dor neuropática periférica diabética

A eficácia de Velija® deve ser avaliada individualmente, já que a progressão da dor neuropática periférica diabética é bastante variável e o controle da dor é empírico. A eficácia de Velija® não foi avaliada sistematicamente em estudos clínicos por períodos superiores a 12 semanas.

Fibromialgia

A fibromialgia é reconhecida como uma condição crônica. A eficácia da duloxetina no tratamento da fibromialgia foi demonstrada em estudos clínicos por até três meses. A eficácia da duloxetina não foi demonstrada em estudos mais longos; entretanto, o tratamento contínuo deve ser baseado na resposta individual do paciente.

Estados de dor crônica associada à dor lombar crônica e à dor devido à osteoartrite de joelho

A eficácia da duloxetina não foi estabelecida em estudos clínicos além de 13 semanas.

Transtorno de ansiedade generalizada (TAG)

É comumente aceito que o transtorno de ansiedade generalizada requer terapias farmacológicas por vários meses ou até tratamentos mais longos. A manutenção da eficácia do tratamento do TAG foi estabelecida com o uso da duloxetina como monoterapia (sem nenhum outro medicamento). Velija® deve ser administrado numa dose de 60-120 mg, uma vez ao dia. Os pacientes devem ter acompanhamento médico periódico, para assim avaliar se a terapia deve continuar e em qual dosagem.

Interrupção do tratamento

Foram relatados sintomas associados à interrupção do tratamento com Velija®, tais como náusea (vontade de vomitar), tontura, dor de cabeça, fadiga (cansaço), parestesia (adormecimento ou formigamento de partes do corpo), vômito, irritabilidade, pesadelos, insônia, diarreia, ansiedade, hiperidrose (suor em excesso), vertigem (falsa sensação de movimentos), sonolência e mialgia (dor muscular). Os pacientes devem ser monitorados em relação a estes sintomas quando se optar pela interrupção do tratamento. Quando o tratamento com Velija® precisar ser interrompido é recomendável que se faça uma redução gradual de sua dose (devendo ser reduzida pela metade ou administrada em dias alternados) por um período de, no mínimo, duas semanas antes da interrupção completa do tratamento. O regime ideal a ser seguido deverá levar em consideração as características individuais, tais como a duração do tratamento, dose no momento da interrupção, dentre outros. Se após a diminuição da dose de Velija®, ou sua suspensão, surgirem sintomas intoleráveis, deve-se considerar retornar à dose de Velija® usada antes dos sintomas serem descritos. Posteriormente, a interrupção poderá ser novamente instituída, mas com uma diminuição mais gradual da dose.

Populações especiais

Pacientes com comprometimento renal

Quando o tratamento com Velija® justificar os potenciais riscos para pacientes com doença renal em estágio avançado (clearance de creatinina < 30 mL/min ou necessitando de diálise), recomenda-se uma dose inicial de 30 mg, uma vez ao dia.

Pacientes com comprometimento hepático

Quando o tratamento com Velija® justificar os potenciais riscos para pacientes com doença hepática, principalmente aqueles com cirrose, uma dose mais baixa e menos frequente de Velija® deverá ser considerada.

Idade

Para transtorno da ansiedade generalizada em pacientes idosos, o tratamento com Velija® deve iniciar com a dose de 30 mg, uma vez ao dia, durante duas semanas, antes de aumentar a dose para 60 mg. Consequentemente, pacientes podem se beneficiar de doses acima de 60 mg, uma vez ao dia. A dose máxima estudada é de 120 mg por dia. Para todas as outras indicações, nenhum ajuste de dose é recomendado para pacientes idosos. Velija® não é indicado para uso em pacientes menores de 18 anos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

SE PERSISTIREM OS SINTOMAS O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO. ESTE PRODUTO É UM MEDICAMENTO. SEU USO PODE TRAZER RISCOS. PROCURE O MÉDICO E O FARMACÊUTICO. LEIA A BULA.