Indicação:

Ezetimiba + Rosuvastatina Cálcica é indicado como terapia adjuvante à dieta, em pacientes considerados como de alto ou muito alto risco cardiovascular, quando a resposta à dieta e aos exercícios é inadequada em pacientes adultos com hipercolesterolemia primária (familiar heterozigótica ou não-familiar) ou com dislipidemia mista.

Em pacientes adultos com hipercolesterolemia, Ezetimiba + Rosuvastatina Cálcica é indicado para redução do LDLcolesterol, colesterol total e triglicérides elevados, diminuição de ApoB, não HDL-C, das razões LDL-C/HDL-C, não HDL-C/HDL-C, ApoB/Apo A-I, C-total/HDL-C e aumento de HDL-C.

Contraindicação:

Ezetimiba + Rosuvastatina Cálcica é contraindicado em pacientes:

Com hipersensibilidade conhecida a qualquer componente deste medicamento;

Grávidas e lactantes e em mulheres com potencial para engravidar, a menos que estejam adotando precauções contraceptivas adequadas; 

Com doença hepática ativa, incluindo elevações persistentes e inexplicadas das transaminases séricas e qualquer elevação das transaminases séricas que exceda 3 vezes o limite superior do normal (LSN);

Com insuficiência renal grave (TFGe < 30 mL/min/1,73 m2 );

Com miopatia.

Categoria de risco na gravidez X: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Modo de Usar:

O paciente deve estar sob dieta redutora de lípides adequada e deve continuá-la durante o tratamento com Ezetimiba + Rosuvastatina Cálcica.

Ezetimiba + Rosuvastatina Cálcica deve ser administrado por via oral, uma vez ao dia, com ou sem a ingestão de alimentos.

A dose inicial recomendada é de Ezetimiba + Rosuvastatina Cálcica 5/10 mg ou Ezetimiba + Rosuvastatina Cálcica 10/10 mg, uma vez por dia, com ou sem a ingestão de alimentos.

A terapia deve ser individualizada, podendo ser aumentada até Ezetimiba + Rosuvastatina Cálcica 20/10 mg uma vez por dia, com ou sem a ingestão de alimentos, de acordo com os níveis lipídicos desejados, o objetivo recomendado da terapia e a resposta do paciente.

Se necessário, o ajuste de dose pode ser feito em intervalos de 4 semanas.

Hipercolesterolemia familiar heterozigótica

Para pacientes com hipercolesterolemia grave (incluindo hipercolesterolemia familiar heterozigótica) ou aqueles pacientes que necessitam atingir metas agressivas de redução de LDL-C, pode-se considerar uma dose inicial de Ezetimiba + Rosuvastatina Cálcica 20/10 mg.

Populações especiais

Idosos

Não é necessário ajuste posológico para pacientes idosos.

Insuficiência renal

Não é necessário ajuste posológico para pacientes com insuficiência renal leve a moderada. Ezetimiba + Rosuvastatina Cálcica é contraindicado em pacientes com insuficiência renal grave (TFGe < 30 Ml/min/1,73 m2 ).

Pacientes com insuficiência hepática

Não é necessário ajuste posológico para pacientes com insuficiência hepática leve (escore de Child-Pugh de 5 a 6). Ezetimiba + Rosuvastatina Cálcica não é recomendado para pacientes com insuficiência hepática moderada ou grave.

Etnia

A dose inicial de Ezetimiba + Rosuvastatina Cálcica 5/10 mg deve ser considerada para pacientes descendentes asiáticos. A dose máxima de segurança de Ezetimiba + Rosuvastatina Cálcica em populações asiáticas e seus descendentes é de Ezetimiba + Rosuvastatina Cálcica 20/10 mg uma vez ao dia. A literatura tem demonstrado aumento da concentração plasmática deste fármaco nesse grupo étnico. O aumento da exposição sistêmica deve ser considerado no tratamento de descendentes asiáticos

Polimorfismo genético

Genótipos de SLCO1B1 (OATP1B1) c.521CC e ABCG2 (BCRP) c.421AA têm sido associados a aumento da exposição à rosuvastatina (ASC) em comparação com SLCO1B1 c.521TT e c.421CC ABCG2. Para os pacientes com genótipo c.521CC ou c.421AA, recomenda-se a dose máxima de Ezetimiba + Rosuvastatina Cálcica 20/10 mg uma vez ao dia.

Terapia concomitante

A rosuvastatina é substrato de várias proteínas transportadoras (por exemplo: OATP1B1 e BCRP). O risco de miopatia (incluindo rabdomiólise) é maior quando da administração concomitantemente com medicamentos que podem aumentar a concentração plasmática da rosuvastatina devido às interações com essas proteínas transportadoras [por exemplo: ciclosporina e alguns inibidores de protease, incluindo combinações de ritonavir com atazanavir, lopinavir, e/ou tipranavir]. O médico deve consultar informações relevantes sobre esses medicamentos quando planejar a administração conjunta. Medicamentos alternativos devem ser considerados e, se necessário, deve-se proceder à interrupção temporária de Ezetimiba + Rosuvastatina Cálcica. Quando a coadministração for inevitável, o benefício e o risco do tratamento concomitante e o ajustes da posologia devem ser cuidadosamente considerados. Ezetimiba + Rosuvastatina Cálcica pode aumentar cerca de 15% nos níveis séricos de ciclosporina quando da administração concomitante.

Interações medicamentosas e interações que requerem ajuste de dose

Ver item “6. Interações Medicamentosas”.

Conduta em caso de esquecimento de dose

Não é necessário tomar uma dose esquecida, mas apenas tomar a próxima dose, no horário habitual. Nunca se deve tomar uma dose dobrada para compensar a dose perdida.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

SE PERSISTIREM OS SINTOMAS O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO. ESTE PRODUTO É UM MEDICAMENTO. SEU USO PODE TRAZER RISCOS. PROCURE O MÉDICO E O FARMACÊUTICO. LEIA A BULA.